近日，TÜV南德意志大中華集團（以下簡稱"TÜV南德"）根據FDA 21 CFR Part 11相關要求，對海爾生物醫療液氮管理系統電子記錄和電子簽名進行合規性認證。盈康一生旗下海爾生物醫療自主研發的智聯、智冷、智芯三大系列的16款產品方案獲頒TÜV南德符合性報告。

　　此次通過FDA 21 CFR Part 11標准認證，標志著海爾生物醫療液氮管理系統電子記錄和電子簽名具有可信度、完整性、保密性和可追溯性，能夠保證數據的質量與安全性。這將不僅推動液氮儲存系統解決方案加速走向美國、歐洲等海外市場，也為海爾生物醫療品牌高質量出海“擴圈”增添新動能。

　　通過FDA標准認證 液氮儲存方案走上高質量出海新征程

　　據了解，TÜV南德是第三方檢測認證機構之一，始終專注於為各行業提供專業的合規支持，助力企業在不斷更新的法規環境中保持敏銳度。FDA 21 CFR Part 11標准，也就是美國食品藥品監督管理局（FDA）頒布的《聯邦法規21章》第11款，則賦予電子記錄與書面記錄及手寫簽名相同的法律效力，確保了電子數據的有效性和可靠性，適用於在生物醫藥、醫療器械和食品行業等領域使用電子記錄和電子簽名的組織。

　　自該標准頒布以來，已在全球范圍內推廣，不僅深受美國的生物醫藥企業、醫院、研究機構和實驗室等單位認可和遵循，同時也在歐洲、亞洲等地區得到了廣泛的接受與應用。因此，對於需要使用電子記錄和電子簽名的企業而言，要想在出海之路上穩紮穩打，應遵守FDA 21 CFR Part 11標准的要求，並確保電子記錄和電子簽名符合FDA相關法規和標准，以及相關衛生與安全要求。

　　海爾生物醫療自主研發的CryoBio液氮管理系統，相當於為液氮罐裝上了“智慧大腦”。它將樣本資源轉化為數據資源，多重數據可實時監控、記錄、存儲，異常情況實時報警；並具備溫度、液位雙重獨立測量，人員操作分級管理等功能。同時，樣本可視化管理方便用戶快速查找，手動、氣相、液相三種運行模式一鍵切換，提高效率；還通過連接智慧雲物聯平臺、BIMS樣本信息化平臺，讓人、設備、樣本互聯互通，創造信息無間的樣本智能存儲服務，為用戶帶來科學、標准、安全、高效的深低溫存儲體驗。

　　其實，聚焦樣本多元化深低溫存儲管理需求，海爾生物醫療目前已打造出全場景、全容積段的整體一站式液氮罐存儲數智方案，覆蓋醫療、實驗室、低溫存儲、生物系列、生物運輸系列等不同場景，為用戶帶來貫穿工程設計、樣本儲存、樣本提取、樣本轉運、樣本管理等全場景、全流程體驗。

　　此次通過FDA 21 CFR Part 11相關標准，對海爾生物醫療CryoBio液氮管理系統的電子簽名的有效性、電子記錄的完整性等方面進行合規性認證，進一步提昇了海爾生物醫療相關液氮儲存解決方案在行業領域的核心競爭力，這將加速海爾生物醫療更高質量出海布局。

　　加速直面用戶的國際化轉型 持續提昇海外市場競爭力

　　事實上，一直以來，海爾生物醫療堅持國際化戰略，持續推進“網絡+當地化”雙輪體系建設能力，加強直面用戶的市場體系建設，持續提昇場景方案的交互、定制和交付能力。

　　以創用戶最佳體驗為中心，一方面，海爾生物醫療堅持“一國一策”的戰略，通過加強當地化建設，建立本土化團隊，搭建當地化體系，快速把握和響應當地用戶需求，不斷加快直面用戶的國際化轉型。截至2023年底，海爾生物醫療累計擁有海外經銷網絡超800家，與超500個售後服務商合作，並形成以阿聯酋、尼日利亞、英國等地為中心的體驗培訓中心體系和荷蘭、美國等倉儲物流中心體系，深化英國當地化模式，並逐漸向全球復制，海外市場體系持續強化。

　　另一方面，海爾生物醫療加快實驗室儀器、耗材、智慧藥房等新品類拓展，提昇場景方案競爭力。面向生命科學用戶，離心機在歐、美等地區實現突破，凍乾機在亞洲區域完成首單，生物安全櫃新進入東歐等地區，實驗室耗材則在亞洲、北美、歐洲等區域實現突破與復制；面向醫療機構用戶，則除太陽能疫苗解決方案外，藥品冷藏箱、血液冷藏箱、耗材類業務等發展迅速。並通過與國際組織持續交互，為用戶持續提供實驗室建設及環境檢測、消毒滅菌等持續服務，打開成長新空間。

　　截至2023年底，海爾生物醫療累計已有400餘個型號獲得境外認證；成功交付津巴布韋、剛果金、埃塞俄比亞、利比裡亞等大項目，以及中國援非盟非洲疾病預防控制中心（CDC）項目，重大項目交付能力持續提昇；產品及解決方案應用於全球150多個國家和地區；並與世界衛生組織（WHO）、聯合國兒童基金會（UNICEF）等60餘個國際組織保持長期持續的合作關系。

　　此次通過FDA 21 CFR Part 11標准認證，是海爾生物醫療以科創為錨在出海路上走出的重要一步；更是圍繞用戶需求迭代創新的縮影之一。面向未來，盈康一生旗下海爾生物醫療將繼續以用戶為中心向“新”發力，推進跨區域、跨渠道、跨品類的全球化布局，以當地化創新書寫高質量出海新篇章，在國際舞臺上彰顯品牌“智造”實力。